Am 13. November 2024 hat die Nationale Arzneimittelbehörde Chinas (National Medical Products Administration „NMPA“) die vorläufigen Bestimmungen zur Verwaltung der Benennung einer inländischen verantwortlichen Person durch ausländische Inhaber von Arzneimittelzulassungen („Bestimmungen“) veröffentlicht.
Die Bestimmungen betreffen alle ausländischen Inhaber von Arzneimittelzulassungen (Foreign Drug Market Authorization Holders „MAHs“), deren Arzneimittel auf dem chinesischen Markt verkauft werden.
Die Bestimmungen, die vier Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfs erlassen wurden, legen konkrete Regelungen zum Verfahren zur Ernennung sowie die erforderlichen Qualifikationen und Verpflichtungen der verantwortlichen Person fest und sehen gesamtschuldnerische Haftung des MAH und der verantwortlichen Person vor.
Die Bestimmungen treten am 1. Juli 2025 in Kraft und gewähren den ausländischen Pharmaunternehmen mit dem Datum der Veröffentlichung eine achtmonatige Frist zur Umsetzung.
Mehr Informationen zu den Bestimmungen, inklusive Pflichten und Haftungsrisiken des MAH und der verantwortlichen Person, finden Sie in unserem Artikel, den Sie über den nachstehenden Button “Zum Artikel“ abrufen können.
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Ihr Burkardt & Partner Team